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國內醫療企業上書商務部再戰洋垃圾

5月 30, 2019

國內醫療企業上書商務部再戰洋垃圾 www.methycobal.hk 6月27日，僅僅是兩月之隔，深圳安科、深圳邁瑞等醫療器械廠商代表第二次緊急進京，這一次他們的呼聲獲得了廣泛的共鳴：在北京友誼賓館那間寬大的會議室里，坐滿了來自山東、上海、江蘇、寧波、深圳等全國各地醫療電子設備廠商、各地行業協會、國家藥監局共52名代表，氣氛有些緊張。此時，已經逼近傳說中7月頒布《翻新再用醫療器械管理規定》（以下簡稱《規定》）的最后時限。兩個月前，當深圳邁瑞公司的李冬嶺等6名企業人士孤獨地坐在GE美國通用、西門子、飛利浦等眾多跨國公司代表中時，對方表現出對《規定》出臺的歡欣鼓舞讓他們有些措手不及——此后的兩個月，李和他的同行們一直在隱隱擔憂《規定》通過之后，1990年代前海外醫療設備一統江河的局面將會卷土重來。[詳情見“翻新再用醫療器械規定激怒本土廠商”] 不能再等待，在結束6月19日在深圳意見匯總之后，這幾十家企業代表轉道匆匆趕往了北京。 WTO的代價？可能連《規定》的主導部門——國家食品藥品監督管理局——相關人士也沒有料到，《規定》會引起本土廠商如此強烈的憤慨。這個原意為加強行業監管、與WTO及國際慣例接軌而出臺的行業法規，被憤怒的本土廠商理解為給醫療電子“洋垃圾”放行的準入證。剛剛從巴西一個行業展會上匆匆趕回的深圳開立科技公司總裁姚錦鐘在27日的“翻新再用醫療器械監督管理辦法法規討論會”上唏噓不已：“本來最近國外越來越多二手產品的代理商開始來找我們，要求做中國產品在當地的代理。” 然而，姚從巴西一回國就接到消息，與開立合作多年甚歡的一家丹麥配件商突然中止了合作。幾經追問之下，該公司的答復為——獲悉七月份就要放開二手醫療設備市場，決定準備選擇進口的二手貨配合。姚錦鐘稱，他還從一位服務于海外醫療設備廠的華人工程師口中得到警告：“美國廠商都在說中國七月就要開放二手貨市場了。” 姚錦鐘在會上表達了自己的不解：為何中國企業在海外初沐春風之時，卻在自己家的后院遭到了意外的伏擊？誰在有意散布中傷中國企業的傳言？姚的發言集中地代表了當天參會的幾十家企業的復雜情緒。 “這可能是一個被利用的信息。”受到追問的國家藥監局器械司一位負責人解釋說，《規定》的起草實為形勢所迫：一方面，市場上實際流散的非法二手設備橫行，亟待規范和監管，環保主義也在大力提倡循環經濟；另一方...

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一次性醫療器械市場正快速發展

5月 29, 2019

一次性醫療器械市場正快速發展 www.methycobal.hk 一次性醫療器械最大的優點在于，與那些反復消毒后使用的傳統醫療器械產品相比，一次性醫療器械僅在一個病人身上使用，從而可徹底消除病人之間發生交叉感染的隱患，防止因消毒不嚴而造成病人感染病毒性肝炎或艾滋病等意外醫療事故的發生。 “胰島素筆”擴展“一次性”概念從20世紀80年代以來，全球一次性醫療器械產業蓬勃發展，并形成以乳膠手套、一次性注射器和輸液（輸血）套（注：它通常由針頭、導管和輸液袋等組成）為主的國際醫療器械市場上的三大主打產品，其銷量約占全球一次性醫療器械產品市場的75％左右。但自90年代末以來的八九年里，國外一次性醫療器械產業發展速度極其迅猛，其中不少單品種一次性醫療器械的年銷售額均在10億美元以上，“胰島素筆”即為其中一個范例。胰島素筆實為藥物與醫療器械的完美結合。由于胰島素是糖尿病人控制高血糖的日常用藥，故較為新穎的“預充式胰島素筆”的開發上市，不僅免去病人頻繁購藥的麻煩，而且使用極為方便。上市后，深受全球各地糖尿病患者的歡迎，它在歐美各國糖尿病人中的普及率高達70%~80％。由于受到預充式胰島素筆開發成功的啟發，國外醫療器械廠商紛紛加大了開發新穎一次性醫療器械產品的力度，以期在新一輪市場增長中取得先機。如以世界最大的醫療器械市場——美國為例，據國際著名咨詢公司Freedonia預測：到2011年，美國一次性醫療器械市場將達704億美元，年增長率可達4.9％。其中人口老齡化趨向和家庭保健需求的快速增長是推動一次性醫療器械市場快速發展的兩大主要因素。老人需求拓寬“一次性”市場那么，在今后5年里，什么樣的一次性醫療器械產品最能受到廣大消費者的青睞？這一問題是國內外醫療器械業內人士最為關注的熱點。據Freedonia公司的首席經濟師分析：新穎的一次性輸液套及其配套產品將是未來增長最快的醫療器械產品。因為，目前許多國家均已進入人口老齡化社會，而不少居家養老的老人需要在家里輸液治療各種慢性病，故開發使用方便、安全性好和高附加值的家用一次性輸液套類產品肯定會有良好的市場前景。近幾年來，國外已開發出多種專門針對中老年人群的的一次性醫療器械新產品，其中已取得良好市場銷售業績的產品主要有： 1.治療婦女“尿失禁”的一次性醫療產品 “尿失禁”為中老年婦女特...

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生物組織工程助推器械產業發展

5月 29, 2019

生物組織工程助推器械產業發展 www.methycobal.hk 近年來全球醫療器械企業發展較快，每年以5%～8%的速度遞增。我國醫療器械行業發展也不例外，發展速度基本保持在12%～15%之間。隨著醫療器械藥業的快速發展，醫用生物材料和組織工程醫療產品（TEMPs）的研制取得很多重大突破。僅2008年我國生物醫用材料全行業總產值就達800多億元，和前年同期相比增長15%，產值超過億元的企業有四五十家。中國藥品生物制品檢定所所長李云龍認為，隨著醫療器械和功能性生物材料的發展，“將會有更多的帶藥醫療器械、一些具有特定功能的生物材料逐漸進入市場”。全球發展：平臺期的突破在近日舉辦的首屆生物材料與組織工程產品質量控制國際研討會上，來自國內外的200多位知名專家及業內人士，就新型醫療器械和生物材料的研發表達了極大的關注和熱情。中國藥品生物制品檢定所醫療器械質量監督檢驗中心主任奚廷斐教授介紹，從事組織工程生產的公司一般分為4類：細胞類（例如干細胞治療性克隆、微囊化細胞治療），代謝類（例如人工肝、人工腎等），結構類（例如皮膚、血管、骨骼肌肉等），以及其他類型。其中，細胞類公司發展最迅速。到2002年美國FDA批準上市的產品有5個組織工程皮膚和一個組織工程軟骨。隨后歐盟也批準了類似的產品。奚教授表示，我國從1999年開始，10年間對干細胞和組織工程研究投入超過5億元人民幣，2007年批準了“安體膚”組織工程皮膚上市，這也是我國組織工程研究領域的第一個成功產品。記者了解到，目前國內組織工程材料的生產主要集中在結構類產品，皮膚、骨、肌腱較為常見。就全球而言，2003年之后組織工程研究未出現突破，FDA也再未批準任何組織工程醫療產品，并且美國在2005年~2007年，不斷研究和調整研發標準和安全性評價標準。雖然如此，國際醫學界一直在不懈努力，對該領域進行更深入的研究。如美國研究人員利用心血管疾病患者的皮膚組織，構建了組織工程血管，希望將來能用于動脈搭橋手術。更鼓舞人心的消息是，在2008年，英國和西班牙的醫生為一個病人進行了組織工程氣管的植入手術，術后兩個月，病人的肺功能恢復了正常。來自清華大學的崔福齋教授致力于生物陶瓷材料的研究。他表示，研究顯示，TEMPs材料正在不斷擴充，其用途和安全性也在提高。生物陶瓷材料具有良好的生物相容性和骨傳導性，...

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中國國際醫療器械博覽會GE大放光芒

5月 29, 2019

中國國際醫療器械博覽會GE大放光芒 www.methycobal.hk 第 53 屆中國國際醫療器械博覽會 16 日上午在哈爾濱開幕，來自國內外的 45 個展團參加了此次博覽會。此次博覽會以 “ 重癥監護與急救 ” 為主題，共設標準展位 3500 多個，展出面積超過 65 萬平方米，為歷屆博覽會之首，展品包括 20 多個門類、上萬個品種。此次展會 GE 公司位于主展 B 廳 3 號展位，占地面積 315 平米，是場內最大也是最吸引觀眾的展位之一。此次展出了 HighSpeed Duel 雙層螺旋 CT ， .35 磁共振新產品， XR/a 數字 X 光， 9800 、 8800 與導航產品，以及 VIVID I 等超聲最新拳頭新產品。在展會的第一天和第二天，黑龍江省省長張左已，黑龍江省委書記宋法棠和國家食品藥品監督管理局張敬禮分別參觀了 GE 展位，并對展出的設備表示出濃厚的興趣。在展會的第一天，磁共振產品部協同 CT 產品部，共同在新加坡大酒店舉辦了 “ 磁共振新產品發布會 ” 和 “ 飛躍千關情系華夏 CT 新老用戶答謝交流會 ” 。約 400 名客戶參加了此次盛會，在會上，通過公司專家、客戶的講座，以及現場數百張臨床片，使新老用戶對 GE 公司的新產品和強大的技術實力有了新的了解和認識。 Tag: 糖尿病 , 生蛇 , 病毒感染 , 勞損 , 神經線痛 , 腳神經痛 , 糖尿病原因症状 , 糖尿病足 , 手腳麻痺刺痛 , 糖尿治療 , 腰酸 , 手指痛 , 糖尿病治癒 , 五十肩 , 腰痛 , 面部痛 , 手腕無力痺痛 , 膊頭痛 , 酸痛 , 骨痛 , 痺痛 , 麻痺 , 手麻痺 , 腳麻痺 , 肩膊痛 , 三叉神經痛 , 坐骨神經痛 , 背痛 , 腕管綜合症 , 神經病 , 神經線受壓 , numbness , tingling , back pain , 糖尿病保健品

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解析醫療設備原廠翻新再造之優勢

5月 29, 2019

解析醫療設備原廠翻新再造之優勢 www.methycobal.hk 近年來，為了保護環境，很多國家相繼出臺機電產品原廠回收利用法規。從醫療設備在現代社會中的地位和作用，以及加強醫療資源的配置與管理的角度來看，有選擇地進行醫療設備的原廠翻新再造，是有利于環境保護、有利于循環經濟和節約型社會建設的手段。然而，原廠回收翻新再造的醫療設備市場能否開放，可行性和前景如何？業內對此存在爭議。在本文中，中國醫學裝備協會秘書長白知朋系統地介紹了醫療設備原廠回收翻新再造的優勢和可行性，對相關管理部門和企業提出了許多有參考價值的建議，值得業界關注。理性看原廠翻新再造一提起醫療設備的原廠翻新再造，很多人不免聯想到在上世紀90年代，一些不法分子把國外醫院的“洋垃圾”販運到國內，以次充好、騙取錢財、坑害老百姓，造成了市場的混亂，產生了很壞影響的事件。但是，“原廠翻新再造”與這些帶來諸多問題的“二手醫療設備”有著本質的不同。對于醫療設備的原廠翻新再造，人們最為擔心的是翻新再造后設備的安全性和有效性。近年來，很多國家已出臺機電產品原廠回收利用法規。根據相關要求，醫療設備的翻新再造需要在ISO9000認證的工廠及質量保證體系下進行。其具體工序包括：一是確認是本廠生產的設備，派出經驗豐富的工程師，對拆裝前現場做詳細記錄。在拆裝過程中，按規程和次序盡可能地保持各部件的最佳當前狀態。二是在各部件運回廠后，由專業技術人員對每件部件進行全面透徹的質量檢驗，分析、記錄機器耗損狀況，對符合翻新再造條件的設備，在進行充分消毒和清潔后，將其解體至零部件或組件狀態，對于可利用的部件（如設備支架、外蓋、底板等），由醫療修復車間對其進行檢驗、整修，隨后進行噴漆、烤漆。對于有壽命要求或特殊意義的重要部件，例如CT機的X線球管、滑環、碳刷等部件，無論其損耗到什么程度，是否損壞，都必須將其更換為全新的部件。三是在翻新設備組裝完畢后，工程技術人員要對所有電器部件和機械部件按照技術指標要求進行嚴格的調試。在翻新再造過程中，每一個步驟都必須有即時的詳細記錄，以便對該設備的維修和故障進行判斷。最后，翻新再造的設備要通過與新產品相同的各項性能測試，并通過國家藥品監管部門的注冊登記和質量監管，完全達到注冊標準的設備方可出廠。此外，翻新再造設備享有與新產品一樣的售后服務，并可根據用戶需求，實現軟件及硬件的升級需...

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基層醫用設備配置之爭競賽帷幕剛剛拉開

5月 29, 2019

基層醫用設備配置之爭競賽帷幕剛剛拉開 www.methycobal.hk 在第62屆中國國際醫療器械博覽會（以下簡稱成都醫博會）上，依然能看到春季會上引人注目的極為廉價的“全身DR”。這款DR標志性的紅色紙袋上，廣告詞已經換了，從“59萬的全身DR”改為了“全身DR，每月只需一萬元”。當然，廉價和物美并不沖突。而知情人士透露，每月1萬元的分期付款方式，一方面減輕了醫院的一次性付款負擔，一方面也考驗著企業回款周期的壓力。一位來自陜西某縣醫院的負責人告訴記者：“便宜固然好，但對于大型設備我們考慮更多的是質量和售后服務，不會因為手頭緊張就盲目購進。”在器械行業的各種展會上，越來越多的基層醫療機構頻頻試水中高端設備。他們紛紛表示，對醫院來說，重要的是如何選擇適合自己的設備，購進之后如何提高使用和維護的效率，“適用的設備，適當的價格，適合的服務與培訓，這些是基層醫生最需要的。” 　　 “填平補齊”的政策推手　　《2009中國衛生統計年鑒》顯示，綜合醫院門診病人次均醫藥費用中，檢查治療費從1990年的2.1元漸升到2004年的35.1元、2008年的45.3元；出院病人人均醫藥費用中，檢查治療費（含手術費）則從1990年的121.5元，攀升至2004年的1566.3元、2008年的1887 元。　　 “這樣的數據，從側面反映了醫療機構對設備投入的力度，同時也說明了醫療器械市場存在一定的增長潛力。”業內對醫療器械市場的看好，并不僅僅如此。近年來，醫療行業的各種利好政策不斷，需求方的消費能力持續增強。例如，中央已分批下達專項建設補助資金。為加強中西部地區基層醫療機構能力建設，2008年底和2009年初，中央財政已經安排中西部地區基層醫療機構設備補助資金52.5億元，支持社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院和村衛生室購置必要的診療設備。補助標準為每個社區衛生服務中心補助5萬元，每個鄉鎮衛生院補助10萬元，每個村衛生室補助5000元。　　在國務院近年來大量削減行政審批項目的背景下，2004年衛生部、財政部等部委聯合頒布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，2005年衛生部又出臺《全國乙類大型醫用設備配置規劃指導意見》，2008年衛生部又制定出《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》，對大型醫用設備配置許可的審批制度逐步強化。　　今年早些時候，衛生部規劃財...

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