糖尿病,糖尿病保健品-www.methycobal.hk

基層醫用設備配置之爭競賽帷幕剛剛拉開 www.methycobal.hk 在前不及結束的第62屆中國國際醫療器械博覽會（以下簡稱成都醫博會）上，依然能看到春季會上引人注目的極為廉價的“全身DR”。這款DR標志性的紅色紙袋上，廣告詞已經換了，從“59萬的全身DR”改為了“全身DR，每月只需一萬元”。當然，廉價和物美并不沖突。而知情人士透露，每月1萬元的分期付款方式，一方面減輕了醫院的一次性付款負擔，一方面也考驗著企業回款周期的壓力。一位來自陜西某縣醫院的負責人說：“便宜固然好，但對于大型設備我們考慮更多的是質量和售后服務，不會因為手頭緊張就盲目購進。”在器械行業的各種展會上，越來越多的基層醫療機構頻頻試水中高端設備。他們紛紛表示，對醫院來說，重要的是如何選擇適合自己的設備，購進之后如何提高使用和維護的效率，“適用的設備，適當的價格，適合的服務與培訓，這些是基層醫生最需要的。” “填平補齊”的政策推手 《2009中國衛生統計年鑒》顯示，綜合醫院門診病人次均醫藥費用中，檢查治療費從1990年的2.1元漸升到2004年的35.1元、2008年的45.3元；出院病人人均醫藥費用中，檢查治療費（含手術費）則從1990年的121.5元，攀升至2004年的1566.3元、2008年的1887 元。 “這樣的數據，從側面反映了醫療機構對設備投入的力度，同時也說明了醫療器械市場存在一定的增長潛力。”業內對醫療器械市場的看好，并不僅僅如此。近年來，醫療行業的各種利好政策不斷，需求方的消費能力持續增強。例如，中央已分批下達專項建設補助資金。為加強中西部地區基層醫療機構能力建設，2008年底和2009年初，中央財政已經安排中西部地區基層醫療機構設備補助資金52.5億元，支持社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院和村衛生室購置必要的診療設備。補助標準為每個社區衛生服務中心補助5萬元，每個鄉鎮衛生院補助10萬元，每個村衛生室補助5000元。 在國務院近年來大量削減行政審批項目的背景下，2004年衛生部、財政部等部委聯合頒布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，2005年衛生部又出臺《全國乙類大型醫用設備配置規劃指導意見》，2008年衛生部又制定出《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》，對大型醫用設備配置許可的審批制度逐步強化。 今年早些時候，衛生部規劃財務司司長趙自林在衛...

國內醫療企業上書商務部再戰洋垃圾 www.methycobal.hk 6月27日，僅僅是兩月之隔，深圳安科、深圳邁瑞等醫療器械廠商代表第二次緊急進京，這一次他們的呼聲獲得了廣泛的共鳴：在北京友誼賓館那間寬大的會議室里，坐滿了來自山東、上海、江蘇、寧波、深圳等全國各地醫療電子設備廠商、各地行業協會、國家藥監局共52名代表，氣氛有些緊張。 此時，已經逼近傳說中7月頒布《翻新再用醫療器械管理規定》（以下簡稱《規定》）的最后時限。 兩個月前，當深圳邁瑞公司的李冬嶺等6名企業人士孤獨地坐在GE美國通用、西門子、飛利浦等眾多跨國公司代表中時，對方表現出對《規定》出臺的歡欣鼓舞讓他們有些措手不及——此后的兩個月，李和他的同行們一直在隱隱擔憂《規定》通過之后，1990年代前海外醫療設備一統江河的局面將會卷土重來。[詳情見“翻新再用醫療器械規定激怒本土廠商”] 不能再等待，在結束6月19日在深圳意見匯總之后，這幾十家企業代表轉道匆匆趕往了北京。 WTO的代價？ 可能連《規定》的主導部門——國家食品藥品監督管理局——相關人士也沒有料到，《規定》會引起本土廠商如此強烈的憤慨。這個原意為加強行業監管、與WTO及國際慣例接軌而出臺的行業法規，被憤怒的本土廠商理解為給醫療電子“洋垃圾”放行的準入證。 剛剛從巴西一個行業展會上匆匆趕回的深圳開立科技公司總裁姚錦鐘在27日的“翻新再用醫療器械監督管理辦法法規討論會”上唏噓不已：“本來最近國外越來越多二手產品的代理商開始來找我們，要求做中國產品在當地的代理。” 然而，姚從巴西一回國就接到消息，與開立合作多年甚歡的一家丹麥配件商突然中止了合作。幾經追問之下，該公司的答復為——獲悉七月份就要放開二手醫療設備市場，決定準備選擇進口的二手貨配合。 姚錦鐘稱，他還從一位服務于海外醫療設備廠的華人工程師口中得到警告：“美國廠商都在說中國七月就要開放二手貨市場了。” 姚錦鐘在會上表達了自己的不解：為何中國企業在海外初沐春風之時，卻在自己家的后院遭到了意外的伏擊？誰在有意散布中傷中國企業的傳言？ 姚的發言集中地代表了當天參會的幾十家企業的復雜情緒。 “這可能是一個被利用的信息。”受到追問的國家藥監局器械司一位負責人解釋說，《規定》的起草實為形勢所迫：一方面，市場上實際流散的非法二手設備橫行，亟待規范和監管，環保主義也在大力提倡循環經濟；另一方...

一次性醫療器械市場正快速發展 www.methycobal.hk 一次性醫療器械最大的優點在于，與那些反復消毒后使用的傳統醫療器械產品相比，一次性醫療器械僅在一個病人身上使用，從而可徹底消除病人之間發生交叉感染的隱患，防止因消毒不嚴而造成病人感染病毒性肝炎或艾滋病等意外醫療事故的發生。 “胰島素筆”擴展“一次性”概念 從20世紀80年代以來，全球一次性醫療器械產業蓬勃發展，并形成以乳膠手套、一次性注射器和輸液（輸血）套（注：它通常由針頭、導管和輸液袋等組成）為主的國際醫療器械市場上的三大主打產品，其銷量約占全球一次性醫療器械產品市場的75％左右。 但自90年代末以來的八九年里，國外一次性醫療器械產業發展速度極其迅猛，其中不少單品種一次性醫療器械的年銷售額均在10億美元以上，“胰島素筆”即為其中一個范例。胰島素筆實為藥物與醫療器械的完美結合。由于胰島素是糖尿病人控制高血糖的日常用藥，故較為新穎的“預充式胰島素筆”的開發上市，不僅免去病人頻繁購藥的麻煩，而且使用極為方便。上市后，深受全球各地糖尿病患者的歡迎，它在歐美各國糖尿病人中的普及率高達70%~80％。 由于受到預充式胰島素筆開發成功的啟發，國外醫療器械廠商紛紛加大了開發新穎一次性醫療器械產品的力度，以期在新一輪市場增長中取得先機。如以世界最大的醫療器械市場——美國為例，據國際著名咨詢公司Freedonia預測：到2011年，美國一次性醫療器械市場將達704億美元，年增長率可達4.9％。其中人口老齡化趨向和家庭保健需求的快速增長是推動一次性醫療器械市場快速發展的兩大主要因素。 老人需求拓寬“一次性”市場 那么，在今后5年里，什么樣的一次性醫療器械產品最能受到廣大消費者的青睞？這一問題是國內外醫療器械業內人士最為關注的熱點。 據Freedonia公司的首席經濟師分析：新穎的一次性輸液套及其配套產品將是未來增長最快的醫療器械產品。因為，目前許多國家均已進入人口老齡化社會，而不少居家養老的老人需要在家里輸液治療各種慢性病，故開發使用方便、安全性好和高附加值的家用一次性輸液套類產品肯定會有良好的市場前景。 近幾年來，國外已開發出多種專門針對中老年人群的的一次性醫療器械新產品，其中已取得良好市場銷售業績的產品主要有： 1.治療婦女“尿失禁”的一次性醫療產品 “尿失禁”為中老年婦女特...

生物組織工程助推器械產業發展 www.methycobal.hk 近年來全球醫療器械企業發展較快，每年以5%～8%的速度遞增。我國醫療器械行業發展也不例外，發展速度基本保持在12%～15%之間。隨著醫療器械藥業的快速發展，醫用生物材料和組織工程醫療產品（TEMPs）的研制取得很多重大突破。僅2008年我國生物醫用材料全行業總產值就達800多億元，和前年同期相比增長15%，產值超過億元的企業有四五十家。 中國藥品生物制品檢定所所長李云龍認為，隨著醫療器械和功能性生物材料的發展，“將會有更多的帶藥醫療器械、一些具有特定功能的生物材料逐漸進入市場”。 全球發展：平臺期的突破 在近日舉辦的首屆生物材料與組織工程產品質量控制國際研討會上，來自國內外的200多位知名專家及業內人士，就新型醫療器械和生物材料的研發表達了極大的關注和熱情。中國藥品生物制品檢定所醫療器械質量監督檢驗中心主任奚廷斐教授介紹，從事組織工程生產的公司一般分為4類：細胞類（例如干細胞治療性克隆、微囊化細胞治療），代謝類（例如人工肝、人工腎等），結構類（例如皮膚、血管、骨骼肌肉等），以及其他類型。其中，細胞類公司發展最迅速。到2002年美國FDA批準上市的產品有5個組織工程皮膚和一個組織工程軟骨。隨后歐盟也批準了類似的產品。奚教授表示，我國從1999年開始，10年間對干細胞和組織工程研究投入超過5億元人民幣，2007年批準了“安體膚”組織工程皮膚上市，這也是我國組織工程研究領域的第一個成功產品。 記者了解到，目前國內組織工程材料的生產主要集中在結構類產品，皮膚、骨、肌腱較為常見。就全球而言，2003年之后組織工程研究未出現突破，FDA也再未批準任何組織工程醫療產品，并且美國在2005年~2007年，不斷研究和調整研發標準和安全性評價標準。雖然如此，國際醫學界一直在不懈努力，對該領域進行更深入的研究。如美國研究人員利用心血管疾病患者的皮膚組織，構建了組織工程血管，希望將來能用于動脈搭橋手術。更鼓舞人心的消息是，在2008年，英國和西班牙的醫生為一個病人進行了組織工程氣管的植入手術，術后兩個月，病人的肺功能恢復了正常。 來自清華大學的崔福齋教授致力于生物陶瓷材料的研究。他表示，研究顯示，TEMPs材料正在不斷擴充，其用途和安全性也在提高。生物陶瓷材料具有良好的生物相容性和骨傳導性，...

中國國際醫療器械博覽會GE大放光芒 www.methycobal.hk 第 53 屆中國國際醫療器械博覽會 16 日上午在哈爾濱開幕，來自國內外的 45 個展團參加了此次博覽會。 此次博覽會以 “ 重癥監護與急救 ” 為主題，共設標準展位 3500 多個，展出面積超過 65 萬平方米，為歷屆博覽會之首，展品包括 20 多個門類、上萬個品種。 此次展會 GE 公司位于主展 B 廳 3 號展位，占地面積 315 平米，是場內最大也是最吸引觀眾的展位之一。此次展出了 HighSpeed Duel 雙層螺旋 CT ， .35 磁共振新產品， XR/a 數字 X 光， 9800 、 8800 與導航產品，以及 VIVID I 等超聲最新拳頭新產品。 在展會的第一天和第二天，黑龍江省省長張左已，黑龍江省委書記宋法棠和國家食品藥品監督管理局張敬禮分別參觀了 GE 展位，并對展出的設備表示出濃厚的興趣。 在展會的第一天，磁共振產品部協同 CT 產品部，共同在新加坡大酒店舉辦了 “ 磁共振新產品發布會 ” 和 “ 飛躍千關情系華夏 CT 新老用戶答謝交流會 ” 。約 400 名客戶參加了此次盛會，在會上，通過公司專家、客戶的講座，以及現場數百張臨床片，使新老用戶對 GE 公司的新產品和強大的技術實力有了新的了解和認識。   Tag:   糖尿病 , 生蛇 , 病毒 感染 , 勞損 , 神經線 痛 , 腳神經痛 , 糖尿病 原因 症状 , 糖尿病 足 , 手腳麻痺刺痛 , 糖尿 治療 , 腰酸 , 手指痛 , 糖尿病 治癒 , 五十肩 , 腰痛 , 面部 痛 , 手腕 無力 痺痛 , 膊頭痛 , 酸痛 , 骨痛 , 痺痛 , 麻痺 , 手麻痺 , 腳麻痺 , 肩膊痛 , 三叉神經痛 , 坐骨神經痛 , 背痛 , 腕管綜合症 , 神經病 , 神經線受壓 , numbness , tingling , back pain , 糖尿病保健品

解析醫療設備原廠翻新再造之優勢 www.methycobal.hk 近年來，為了保護環境，很多國家相繼出臺機電產品原廠回收利用法規。從醫療設備在現代社會中的地位和作用，以及加強醫療資源的配置與管理的角度來看，有選擇地進行醫療設備的原廠翻新再造，是有利于環境保護、有利于循環經濟和節約型社會建設的手段。然而，原廠回收翻新再造的醫療設備市場能否開放，可行性和前景如何？業內對此存在爭議。在本文中，中國醫學裝備協會秘書長白知朋系統地介紹了醫療設備原廠回收翻新再造的優勢和可行性，對相關管理部門和企業提出了許多有參考價值的建議，值得業界關注。 理性看原廠翻新再造 一提起醫療設備的原廠翻新再造，很多人不免聯想到在上世紀90年代，一些不法分子把國外醫院的“洋垃圾”販運到國內，以次充好、騙取錢財、坑害老百姓，造成了市場的混亂，產生了很壞影響的事件。但是，“原廠翻新再造”與這些帶來諸多問題的“二手醫療設備”有著本質的不同。 對于醫療設備的原廠翻新再造，人們最為擔心的是翻新再造后設備的安全性和有效性。近年來，很多國家已出臺機電產品原廠回收利用法規。根據相關要求，醫療設備的翻新再造需要在ISO9000認證的工廠及質量保證體系下進行。其具體工序包括：一是確認是本廠生產的設備，派出經驗豐富的工程師，對拆裝前現場做詳細記錄。在拆裝過程中，按規程和次序盡可能地保持各部件的最佳當前狀態。二是在各部件運回廠后，由專業技術人員對每件部件進行全面透徹的質量檢驗，分析、記錄機器耗損狀況，對符合翻新再造條件的設備，在進行充分消毒和清潔后，將其解體至零部件或組件狀態，對于可利用的部件（如設備支架、外蓋、底板等），由醫療修復車間對其進行檢驗、整修，隨后進行噴漆、烤漆。對于有壽命要求或特殊意義的重要部件，例如CT機的X線球管、滑環、碳刷等部件，無論其損耗到什么程度，是否損壞，都必須將其更換為全新的部件。三是在翻新設備組裝完畢后，工程技術人員要對所有電器部件和機械部件按照技術指標要求進行嚴格的調試。在翻新再造過程中，每一個步驟都必須有即時的詳細記錄，以便對該設備的維修和故障進行判斷。最后，翻新再造的設備要通過與新產品相同的各項性能測試，并通過國家藥品監管部門的注冊登記和質量監管，完全達到注冊標準的設備方可出廠。此外，翻新再造設備享有與新產品一樣的售后服務，并可根據用戶需求，實現軟件及硬件的升級需...

基層醫用設備配置之爭競賽帷幕剛剛拉開 www.methycobal.hk 在第62屆中國國際醫療器械博覽會（以下簡稱成都醫博會）上，依然能看到春季會上引人注目的極為廉價的“全身DR”。這款DR標志性的紅色紙袋上，廣告詞已經換了，從“59萬的全身DR”改為了“全身DR，每月只需一萬元”。當然，廉價和物美并不沖突。而知情人士透露，每月1萬元的分期付款方式，一方面減輕了醫院的一次性付款負擔，一方面也考驗著企業回款周期的壓力。一位來自陜西某縣醫院的負責人告訴記者：“便宜固然好，但對于大型設備我們考慮更多的是質量和售后服務，不會因為手頭緊張就盲目購進。”在器械行業的各種展會上，越來越多的基層醫療機構頻頻試水中高端設備。他們紛紛表示，對醫院來說，重要的是如何選擇適合自己的設備，購進之后如何提高使用和維護的效率，“適用的設備，適當的價格，適合的服務與培訓，這些是基層醫生最需要的。” 　　 “填平補齊”的政策推手 　　《2009中國衛生統計年鑒》顯示，綜合醫院門診病人次均醫藥費用中，檢查治療費從1990年的2.1元漸升到2004年的35.1元、2008年的45.3元；出院病人人均醫藥費用中，檢查治療費（含手術費）則從1990年的121.5元，攀升至2004年的1566.3元、2008年的1887 元。 　　 “這樣的數據，從側面反映了醫療機構對設備投入的力度，同時也說明了醫療器械市場存在一定的增長潛力。”業內對醫療器械市場的看好，并不僅僅如此。近年來，醫療行業的各種利好政策不斷，需求方的消費能力持續增強。例如，中央已分批下達專項建設補助資金。為加強中西部地區基層醫療機構能力建設，2008年底和2009年初，中央財政已經安排中西部地區基層醫療機構設備補助資金52.5億元，支持社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院和村衛生室購置必要的診療設備。補助標準為每個社區衛生服務中心補助5萬元，每個鄉鎮衛生院補助10萬元，每個村衛生室補助5000元。 　　在國務院近年來大量削減行政審批項目的背景下，2004年衛生部、財政部等部委聯合頒布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，2005年衛生部又出臺《全國乙類大型醫用設備配置規劃指導意見》，2008年衛生部又制定出《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》，對大型醫用設備配置許可的審批制度逐步強化。 　　今年早些時候，衛生部規劃財...

要高度重視“海扶”技術對醫療方式的革命 www.methycobal.hk 21世紀是生物電子醫學發展的新世紀。由超聲診斷朝超聲無創治療已成為海內外醫學界高度關注的焦點，超聲無創治療產業已成為未來最有發展前景的產業之一，我國擁有自主知識產權的高強度聚焦超聲（High-Intensity Focused Ultrasound，英文縮寫“HIFU”，音譯“海扶”）治療技術已處世界領先水平，為生命醫學工程和人類健康水平提高開辟了廣闊前景，充分利用這一現代高科技，不用藥物或少用藥物，就完全能達到保護健康、延長壽命、為患者省時省費減少痛苦的目的。為此，中國民主建國會會員、民建北京西城區委宣傳部副部長、中國民族醫藥協會原秘書長助理李進平日前在京接受采訪時強調：國家要高度重視科技創新產生的‘海扶技術’給人類醫療方式帶來的革命性變化。接著，他從三個方面，向我們講述了“超聲醫療”設備對治療方式改革所產生的影響和它存在的必要性，呼吁國家要不斷加強醫療設備政府采購引導和監管力度！ 一、現代醫學治療手段從“大創”到“微創”，從“有創”到“無創”是必然趨勢。 醫療器械行業是國際公認的永不衰落的行業。醫學科技每前進一小步，就會給治療疾病的手段帶來更為寬泛、更為人性化的選擇。隨著社會認識及醫療新理論、新觀念、新技術的不斷涌現，減小創傷、保留器官、提高術后生活質量的需求在不斷增強，這些都促使治療手段向更科學、更合理、更人性化的方向發展。 現代醫學的發展方向是在實現治療目的的基礎上，盡量減少對患者的損傷，從“大創”到“微創”，從“有創”到“無創”，這是人類醫學發展規律的必然趨勢。 考量一個國家或地區醫療水平是否發達，主要是看硬件和軟件兩個方面。硬件主要體現在科室是否齊備上，如醫院有多少先進的醫療設備，等等；軟件則是指醫生醫療技術水平的高低，而最直接的體現，就是醫生對儀器設備即醫療工具的熟練應用程度。從某種意義上來說，當今給人治病的已不是醫生而是醫療器械設備了！ 現在，世界上的診斷設備主要以4大影像系統，即CT、MRI核磁共振、X射線和B超為主。其中，B超作為超聲診斷設備的代表和MRI一起，因其對人體的影響極小，避免了診斷可能帶來的傷害，因而被人們廣泛贊譽為是――“綠色診斷”。 當今世界，“超聲波”已廣泛應用于診斷學、治療學、工程學和生物學等領域。隨著人類對無創治療...

融合醫療科技推動成長共贏 www.methycobal.hk ----2007 ARBOR嵌入式技術論壇詮釋“數字企業、數字生活” 5月29日和5月31日下午，由嵌入式工業電腦領導廠商ARBOR公司主辦，深圳市英芙華科技有限公司、上海醫療器械行業協會、深圳市醫療器械行業協會協辦，并得到英特爾(中國)公司、微軟(中國)公司、深圳金科威、聯強國際、磐鴻科技支持的“融合醫療科技 推動成長共贏——2007 ARBOR嵌入式技術論壇”先后在上海和深圳兩地成功舉辦。兩站活動共吸引了包括上海/長三角和深圳/珠三角兩個我國醫療器械產業主要積聚區的醫療器械產業代表、專家學者、行業協會負責人等200余人參加。 在上海站的會議上，上海醫療器械行業協會副秘書長王云龍首先對論壇的順利召開表示熱烈祝賀和歡迎。他在致辭中說，嵌入式技術是以應用為中心，以計算機技術為基礎，軟硬件可裁剪的適用于應用系統對功能、可靠性、成本、體積、功耗有嚴格要求的專用計算機系統。它由嵌入式微處理器、外圍硬件設備、嵌入式操作系統以及用戶的應用程序等部分組成，用于實現對其他設備的控制、監視或管理等功能。與通用型計算機系統相比，嵌入式計算機系統具有功耗低、體積小、集成度高的特點；嵌入式系統的硬件和軟件與具體的應用有機地結合起來，為特定目的而設計，量體裁衣、去除多余，它的升級換代能夠和具體產品同步進行，因此嵌入式系統產品一旦進入市場，具有較長的生命周期。這些特征，對技術含量高、技術發展快的醫療器械產業十分有用。 中科院聲學所研究員牛鳳岐教授作為專家代表在論壇上發言說，本次論壇的主題——“融合醫療科技，推動成長共贏”正表達了他的的愿望和信念。牛教授說，作為一名專業從事醫用超聲研究、開發和計量、標準化事業的技術工作者，職業的習慣讓他首先想到了嵌入式技術和醫用超聲產業發展的關系。據此，牛教授簡短回顧了我國超聲技術的發展歷史，介紹了超聲設備的發展現狀，并預測了超聲將來的發展方向。據了解，自上世紀80年代末機械扇掃型問世，90年代初平面線陣型推出，國產B超很長時間一直徘徊在模擬階段，“功能少、圖像差、故障多”幾乎成了公認的國貨臉譜。但現在，這種情況已經一去不復返。據牛鳳岐教授介紹，伴隨著新世紀的來臨，以北京天惠華公司、深圳邁瑞公司、無錫祥生公司、汕頭超聲儀器研究所為先導，國產超聲診斷設備不僅實現了二...

藥品流通太無序大量商業利潤由何而來？ www.methycobal.hk 呼和浩特全國醫藥保健品交易會是全國醫藥會展中綜合客流量最大的展會。從最近一場藥交會的火爆和其中存在的非法廣告、虛假宣傳和藥品價格等問題，使人不難看出國內醫藥流通市場的混亂。 全國藥交會廣告混亂 2月3日，農歷正月初六。呼和浩特全國醫藥保健品交易會在內蒙古展覽館正式開幕。與此同時，巴彥塔拉飯店、昭君酒店、軍區招待所等分會場的洽談活動也在熱鬧地進行著。據藥交會組委會負責人高曉路事后估計，參加此次藥交會的共有來自全國32個省市自治區的3000多名廠商，展出藥品無法精確統計，但大致有數千種之多，參會的醫藥保健品經銷商達20多萬人次。 藥交會上最熱鬧的當屬宣傳。由于藥廠要推薦藥品及找到合適的經銷商，所以在藥交會上都展開了強勁的宣傳攻勢。在巴彥塔拉飯店，藥廠的宣傳各有特色。他們之中不少人穿著統一的服裝，手里舉著寫有各種藥品名稱及誘人廣告語的宣傳牌，排著整齊的隊伍在飯店門前來回穿梭，十分引人注目。一家宣傳“大汗膠囊”的藥廠，宣傳人員身著元代武士的裝束，要么手拿盾牌，要么肩扛大旗，也惹得路人紛紛駐足觀看。在昭君酒店內，大廳里已找不到空地；走廊和客房的門上貼滿了宣傳畫；客房變成了展位，床上堆著資料，幾張擺滿藥品的桌子在靠近門口處拼在一起；人們簇擁在狹小的門口取資料和留下自己的聯系方式。 記者在藥交會現場發現，盡管國家一再出臺關于藥品廣告的禁令和限制性法規，此次藥交會上不少藥品的廣告仍然讓人感覺玄之又玄；“徹底根除，毫無毒副作用，永不復發，十幾分鐘見效”等措詞屢見不鮮，似乎藥交會上展示的藥品無不具有神奇的療效。為了展示自己的實力和產品效果，許多廠家不惜拉出各路名人做廣告，其中既有當紅的影視明星，也有過氣的演員；有的廣告竟然把一些知名醫學專家，甚至是退下來的中高級領導人的照片登到了廣告上。尤其讓人感到瞠目結舌的是，藥交會上許多性用品、補腎壯陽藥的廣告宣傳，不僅其赤祼祼的介紹讓人覺得有傷大雅，其產品所聲稱的離奇效果更讓人覺得荒唐。 曾有媒體評論，內蒙古制藥企業“蒙派”銷售模式的特點，一是敢于聲稱自己的產品有100種以上的功能；二是每種產品的功能最好能有100種；三是告訴消費者藥品百分之百有效。一些業內人士據此認為，國家加強對保健品市場的管理和監控，將直搗“蒙派”營銷的死穴。但在藥交會上，仍然有...

國家醫療器械質量公告（2006）第6期 www.methycobal.hk 為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2005年，國家食品藥品監督管理局組織對角膜接觸鏡、外科縫線及縫合針、牙科藻酸鹽印模材料進行了產品質量監督抽驗。現將結果予以公告。 一、角膜接觸鏡 此次抽驗北京、遼寧、上海、江蘇、廣東、重慶、陜西等7個省（市）11家生產企業和8家經營單位的20批產品，涉及18家標示生產企業。依據國家標準GB11417.2—89《軟性親水接觸鏡》及1997年標準修改單、注冊產品標準、ISO 10344：1996《光學和光學儀器 接觸鏡 測試用鹽溶液》、ISO 8599：1994 《光學和光學儀器 接觸鏡 光譜和透光率的測定》、ISO 9337-1：1999 《接觸鏡 后頂點焦度測定 第一部分 使用手調聚焦式焦度測試方法》、ISO 9338：1996 《光學和光學儀器 接觸鏡 直徑的測定》、ISO 9913-1：1996《光學和光學儀器 接觸鏡FATT法測定透氧系數與透氧量》、ISO 9914：1995 《光學和光學儀器 接觸鏡 材料折射率測定》、GB/T14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》、GB/T14437-93 《產品質量計數一次監督抽樣檢驗程序》、ISO10338：1996 《光學和光學儀器 接觸鏡 曲率半徑的測定》進行檢驗。檢驗項目為：頂焦度、尺寸（中心區內曲率半徑、總直徑）、雜質和表面缺陷、透氧系數、折射率、透過率、滅菌等7項指標。經檢驗，18批產品被檢驗項目合格，2批產品被檢驗項目不合格（見附表1）。不合格產品的主要問題是尺寸（中心區內曲率半徑）、折射率等指標不符合標準規定。 二、外科縫線及縫合針 此次抽驗全國31個省（區、市）23家生產企業和65家經營使用單位的116批產品，涉及34家標示生產企業。依據行業標準YY 1116-2002《可吸收性外科縫線》、YY0167-1998《非吸收性外科縫線》、YY0166-2002《帶線縫合針》進行檢驗。檢驗項目為：抗張強度、針線連接強度、重金屬、無菌、針體韌性等5項指標。經檢驗，106批產品被檢驗項目合格，10批產品被檢驗項目不合格（見附表2）。不合格產品的主要問題是抗張強度、針線連接強度等指標不符合標準規定。 三、牙科藻酸鹽印模材料 ...

新醫療器械標準管理辦法頒布 www.methycobal.hk 國家藥品監督管理局局令 第31號 《醫療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本辦法自2002年5月1日起施行。 局長：鄭筱萸 二○○二年一月四日 醫療器械標準管理辦法（試行） 第一章總則 第一條為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二條凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。 第三條醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。 （一）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。 （二）注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。 第四條國家對醫療器械標準工作實行獎勵制度。 第二章標準工作的管理機構和職能 第五條國務院藥品監督管理部門履行下列職責： （一）組織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規，制定醫療器械標準工作的方針、政策和管理辦法； （二）組織制定和實施醫療器械標準工作規劃和計劃。指導、監督全國醫療器械標準工作； （三）組織起草醫療器械國家標準。組織制定、發布醫療器械行業標準。依據國家標準和行業標準的相關要求復核進口醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準； （四）監督實施醫療器械標準； （五）管理各醫療器械專業標準化技術委員會； （六）組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流； （七）負責醫療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經費。 第六條國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，負責全國醫療器械標準化工作的技術指導和協調，履行下列職責： （一）開展醫療器械標準體系的研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃的建議； （二）受國務院藥品監督管理部門的委托，審核醫療器械國家標準、行業標準，復核進口醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準； （三）指導、協調各醫療器械專業標準化技術委員會的工作； （四）開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動； （五）通報醫療器械標準工作信息。 第七條國家設立的各醫療器械專業標準...

乳腺超聲成像技術展望 www.methycobal.hk 在過去的十年中，乳腺和小器官超聲成像的質量有了顯著的改進。組織對比度的提高和細節的豐富主要歸功于新的數字信號處理技術使超聲應用更快捷和便宜。 然而人們常常忽略乳腺成像是超聲應用的先驅領域之一。遠在50年前Wild和Reed便開始用工作頻率為15MHz 的A超檢測乳腺腫瘤。從此，乳腺超聲成像技術經歷了從靜態B超到浸入式水路成像，再到實時手握式成像的演變，探頭工作頻率也從開始的5MHz，發展到7.5MHz，直至今天的10MHz及以上。 隨著超聲影像質量的穩步提高，某些醫務人員已開始改進成像及診斷方式，以更有效地利用已有的信息。盡管1995年FDA確認可應用超聲來診斷固態乳腺腫塊是良性還是惡性，但許多醫務人員和超聲專家仍固守成規，僅運用超聲來區分固態和液態腫塊。任何成像模式要達到診斷的水平，必須依靠新科技的發展而不斷改進和完善。 一、乳腺超聲技術近期的進展 乳腺超聲技術近期的進展包括: 1. 超聲探頭上傳感器數量的增加，提高了橫向分辨率。 2. 探頭工作頻率提高到10~15MHz，進一步提高橫向分辨率。 3. 寬帶超聲探頭和加寬的掃描頻帶提高了縱向分辨率，中心工作頻率偏移及頻率復合技術的應用降低了噪聲。 4. 信號處理功能增強，可獲得高質量、低噪聲、高對比度的影像。 5. 多普勒靈敏度和功率多普勒技術的改善，使觀察乳腺內部的血管分布更為直接。在20世紀80年代初多普勒超聲技術剛用于血管檢測時，主要采用連續波多普勒，因為它有較高的靈敏度。乳腺腫塊周圍的血管內含有較高的血流速度被認為是惡性腫瘤的象征。現在，只需用彩色多普勒觀察分布于腫塊內外的血管數量即可作出同樣的診斷。盡管對于多普勒信息的解釋仍有異議，但多數研究者及ATL/FDA臨床實驗的結果確認了乳腺腫塊中增加的血管分布預示了惡性腫瘤。 6. 近年來最顯著的進步當屬1.5維掃描陣列，它具備在垂直于常規掃描平面的厚度平面上動態聚焦的功能，該特性極大地改善了靠近探頭的腫塊區域的對比度。 二、新的掃描技術 隨著超聲影像的改進及新成像儀的使用，臨床檢測的方式也有了相應的進展。最為重要的是超聲已被廣泛用于固態腫塊和乳腺癌的診斷。新的掃描技術應運而生，其中包括輻射掃描、擠壓掃描以及成像之中的觸診。 1. 輻射掃描 輻射掃描對于...

國藥監局發布2008年第3期國家醫療器械質量公告 www.methycobal.hk 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備、人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）、心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器、微波治療設備、眼科A型超聲測量儀等產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果予以公告（見附件）。 對本次監督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業，相關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》予以處理，并將處理情況及時報國家局藥品市場監督司。 附件： 國家醫療器械質量公告 （2008年第3期，總第38期） 為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，現將2008年我局抽驗的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備；人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）；心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器；微波治療設備；眼科A型超聲測量儀產品質量檢驗結果予以公告。 一、血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備 此次共抽驗上海、廣東、重慶等3個省（市）3家生產企業3批和6家進口經營單位6批產品，共涉及9家標示生產單位的9批產品。依據YY 0054-2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備》、GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》 、《注冊產品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、危險輸出的防止、透析液流量監控等81項指標。經檢驗，7批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗項目不合格（見附表1）。不合格產品的主要問題是“外部標記”、“使用說明書”項目不符合標準要求。 二、人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱） 此次共抽驗上海市1家進口經營單位的人工心肺機滾壓式血泵、人工心肺機熱交換水箱各1批產品。人工心肺機 滾壓式血泵產品依據GB 12260-2005《人工心肺機 滾壓式血泵》、GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、《注冊產品標準》進行檢驗，檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、血泵的外...