國家醫療器械質量公告（2006）第6期
國家醫療器械質量公告（2006）第6期 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2005年，國家食品藥品監督管理局組織對角膜接觸鏡、外科縫線及縫合針、牙科藻酸鹽印模材料進行了產品質量監督抽驗。現將結果予以公告。 一、角膜接觸鏡 此次抽驗北京、遼寧、上海、江蘇、廣東、重慶、陜西等7個省（市）11家生產企業和8家經營單位的20批產品，涉及18家標示生產企業。依據國家標準GB11417.2—89《軟性親水接觸鏡》及1997年標準修改單、注冊產品標準、ISO 10344：1996《光學和光學儀器 接觸鏡 測試用鹽溶液》、ISO 8599：1994 《光學和光學儀器 接觸鏡 光譜和透光率的測定》、ISO 9337-1：1999 《接觸鏡 后頂點焦度測定 第一部分 使用手調聚焦式焦度測試方法》、ISO 9338：1996 《光學和光學儀器 接觸鏡 直徑的測定》、ISO 9913-1：1996《光學和光學儀器 接觸鏡FATT法測定透氧系數與透氧量》、ISO 9914：1995 《光學和光學儀器 接觸鏡 材料折射率測定》、GB/T14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》、GB/T14437-93 《產品質量計數一次監督抽樣檢驗程序》、ISO10338：1996 《光學和光學儀器 接觸鏡 曲率半徑的測定》進行檢驗。檢驗項目為：頂焦度、尺寸（中心區內曲率半徑、總直徑）、雜質和表面缺陷、透氧系數、折射率、透過率、滅菌等7項指標。經檢驗，18批產品被檢驗項目合格，2批產品被檢驗項目不合格（見附表1）。不合格產品的主要問題是尺寸（中心區內曲率半徑）、折射率等指標不符合標準規定。 二、外科縫線及縫合針 此次抽驗全國31個省（區、市）23家生產企業和65家經營使用單位的116批產品，涉及34家標示生產企業。依據行業標準YY 1116-2002《可吸收性外科縫線》、YY0167-1998《非吸收性外科縫線》、YY0166-2002《帶線縫合針》進行檢驗。檢驗項目為：抗張強度、針線連接強度、重金屬、無菌、針體韌性等5項指標。經檢驗，106批產品被檢驗項目合格，10批產品被檢驗項目不合格（見附表2）。不合格產品的主要問題是抗張強度、針線連接強度等指標不符合標準規定。 三、牙科藻酸鹽印模材料 此次抽驗江蘇、安徽2個省1家生產企業和1家經營單位的2批產品，涉及2家標示生產企業。依據行業標準YY 1027 – 2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）》進行檢驗。檢驗項目為：粉末、調和性能、調和時間、細胞毒性試驗、與石膏的配伍性和復制再現性、形變恢復、壓應變、抗壓強度等8項指標。經檢驗，1批產品被檢驗項目合格，1批產品被檢驗項目不合格（見附表3）。不合格產品的主要問題是與石膏的配伍性和復制再現性指標不符合標準規定。 附表1
角膜接觸鏡產品質量監督抽驗結果表
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